Dokumentacja techniczna, ocena zgodności, znak CE
Od 15 lat specjalizujemy się w tworzeniu wysokiej jakości dokumentacji technicznej, w tym także kompletnej dokumentacji wymaganej do uzyskania znaku CE.
Tworzymy i opracowujemy m.in. instrukcje obsługi, dokumentacje projektowo-techniczne do urządzeń, plany badań i pomiarów, protokoły z tych badań.
Dokumentację tworzymy w oparciu o dyrektywy UE, międzynarodowe normy i standardy z wielu branż. W codziennej praktyce sprawnie posługujemy się dziesiątkami norm.
Uczestniczymy w procesie certyfikacji i badania zgodności wyrobów z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej związanymi z oznakowaniem CE. Do tej pory z sukcesem uczestniczyliśmy w procesie badania zgodności wyrobów według następujących dyrektyw:
- Dyrektywa 2006/42/WE, tzw. dyrektywa maszynowa (MD),
- Dyrektywa 2014/35/UE, tzw. dyrektywa niskonapięciowa (LVD),
- Dyrektywa 93/42/UE, tzw. dyrektywa ws. wyrobów medycznych (MDD),
- Dyrektywa 2014/30/UE tzw. dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).
Najwięcej doświadczenia mamy we wprowadzaniu do obrotu wyrobów medycznych, a to dzięki trwającej już prawie ćwierć wieku współpracy z producentem urządzeń medycznych - Zakładem UNIMED z Bydgoszczy, dla którego wytwarzamy układy sterowania do produkowanych przez niego wyrobów.
Przygotowane przez nas dokumentacje były sprawdzane przez audytorów z kilku jednostek notyfikowanych (m. in. DNV, Germanischer Lloyd, TÜV Nord), przez inżynierów z Europejskiej Agencji Kosmicznej, były także poddawane ocenie strony trzeciej (SIMP) przez odbiorców urządzeń przez nas zaprojektowanych. Uczestniczymy również w tworzeniu dokumentacji dla podmiotów starających się o dotacje i granty.
Jeżeli wprowadzasz nowy wyrób do obrotu na terenie Unii Europejskiej jako producent lub importer, nasze usługi mogą być bardzo przydatne. Zakres tych usług możemy dostosować do Twoich potrzeb, począwszy od sprawdzenia zgodności już istniejącej dokumentacji z podstawowymi wymogami, na stworzeniu kompletnego zestawu dokumentacji kończąc.
Przy badaniu zgodności i nadawaniu oznakowania CE wyrobom różnych branż współpracujemy z innymi podmiotami, w tym akredytowanymi laboratoriami oraz z firmami wyspecjalizowanymi w poszczególnych aspektach procesu certyfikacji, takich jak wdrażanie systemów zarządzania jakością, ocena kliniczna, badania biokompatybilności itp.